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新聞動態
進口醫療器械,未經注冊或備案不得用
時間: 2019-03-11瀏覽次數:
我們是溫嶺市市場監管局的執法人員,現在依法對你診所進行檢查。這盒是什么產品?怎么外包裝上沒有中文標識? 這是日本進口的根管擴大器。 是從哪里購進的?沒有中文標識,也沒有注冊

 “我們是溫嶺市市場監管局的執法人員,現在依法對你診所進行檢查。這盒是什么產品?怎么外包裝上沒有中文標識?”

  “這是日本進口的根管擴大器。”

  “是從哪里購進的?沒有中文標識,也沒有注冊號或備案號,你就給患者使用?”

  “前幾天一個推銷員上門,他說這個根管擴大器是進口貨,很受歡迎。我看包裝上都是日語,覺得確實是進口產品,而且價格便宜,就買了放在診所里用。”

  日前,浙江省溫嶺市市場監管局對牙科診所開展專項檢查,在石塘鎮一家牙科診所內查獲外包裝上有“BARBED BROACHES”“MADE IN JAPAN”等字樣的醫療器械。包裝上沒有中文標識,也沒有進口醫療器械的注冊號或備案號。

  經過進一步詢問,診所負責人謝某承認未對產品進行查驗。溫嶺市市場監管局依法對其使用未依法注冊醫療器械的行為進行了處罰。

  “根據《醫療器械監督管理條例》,進口醫療器械必須注冊或者備案,醫療器械使用單位不得使用未注冊或未備案的醫療器械。”溫嶺市市場監管局執法人員表示,醫療器械產品質量直接關系使用者的健康和生命安全,這些未注冊或未備案的醫療器械安全風險極大。

  據了解,2018年以來,溫嶺市市場監管局多次開展藥品及醫療器械專項整治行動,共出動執法人員1200余人次,檢查各類藥品及醫療器械經營使用單位600多家。截至目前,共查處藥品及醫療器械違法違規行為53起。

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